2020年7月22日上海張江消息，再極醫(yī)藥今天正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請(qǐng)，認(rèn)定MAX-40279為治療FLT3野生型急髓性白血?。ˋML）的突破性治藥物。

FLT3是治療急髓性白血?。ˋML）的關(guān)鍵靶點(diǎn)。FLT3分野生型和突變型，F(xiàn)LT3野生型占AML病人的70%，F(xiàn)LT3突變型占AML病人的30%（其中FLT3-ITD占23%）。目前全球獲批單藥治療AML的FLT3抑制劑只有吉利替尼（Gliteritinib）。吉利替尼是日本制藥公司安斯泰來(lái)的產(chǎn)品，于2018年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)單藥治療復(fù)發(fā)難治的FLT3-ITD病人。

MAX-40279是再極醫(yī)藥研發(fā)的，用于治療FLT3表達(dá)的急髓性白血病（AML）的臨床產(chǎn)品。根據(jù)對(duì)FLT3抑制劑耐藥機(jī)理的研究，再極醫(yī)藥設(shè)計(jì)了FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的抑制劑。

在目前澳洲和中國(guó)同步進(jìn)行的I期AML的臨床試驗(yàn)中，對(duì)FLT3野生型AML末線治療病人的應(yīng)答率（ORR）達(dá)到36%。根據(jù)吉利替尼I/II期的聯(lián)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)道 （Lancet Oncol. 2017Aug; 18(8):1061-1075），吉利替尼對(duì)FLT3野生型的AML病人的應(yīng)答率是12%。 因此，在FLT3野生型的AML的臨床試驗(yàn)中， MAX-40279的應(yīng)答率是吉利替尼的3倍。由于FLT3野生型占整個(gè)AML病人的70%，并且，基于MAX-40279的優(yōu)異應(yīng)答率，再極醫(yī)藥今天向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交突破性療法的申請(qǐng)。

再極醫(yī)藥總裁王博士表示：MAX-40279是我們豐富產(chǎn)品管線中，第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。在2018年該產(chǎn)品就獲得了美國(guó)FDA孤兒藥的資質(zhì)，今天我們有幸申請(qǐng)中國(guó)NMPA的突破性療法, 助力明年年初全面開(kāi)展II期多中心的臨床試驗(yàn)。我們靶向藥物的研發(fā)戰(zhàn)略就是通過(guò)對(duì)耐藥性的克服，向市場(chǎng)推出具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為全球病人提供更有效的治療方法，實(shí)現(xiàn)再極醫(yī)藥“研藥救治”的愿景。