2023年3月27日,再極醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的MAX-40279-01膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品進行特發(fā)性肺纖維化適應癥臨床試驗。
再極醫(yī)藥總裁王玉光博士表示:
“再極醫(yī)藥此次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的MAX-40279-01膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》,是該款新藥研發(fā)進程中的又一重要進展。為了早日為肺纖維化患者帶來福音,再極醫(yī)藥歡迎有實力的制藥企業(yè)洽談相關BD合作。”
特發(fā)性肺纖維化(IPF)
特發(fā)性肺纖維化(IPF)是臨床上最常見的一種特發(fā)性間質性肺炎,是一種病因不明的慢性肺部疾病,其特點是出現進展的、不可逆的肺實質纖維化,導致肺功能進行性下降。IPF患病人數也是逐年增加,保守估計至少在50萬左右。作為一種慢性間質性肺病,IPF起病隱匿、病情逐漸加重。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年,死亡率高于大多數腫瘤,IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。
目前,IPF的主要治療藥物是尼達尼布和吡非尼酮。尼達尼布在全球的營銷遙遙領先于吡非尼酮。尼達尼布2020年的全球營銷超25億美元。在臨床前的動物模型研究中,MAX-40279與尼達尼布進行了頭對頭的藥效比較,總體數據優(yōu)于尼達尼布。