2022年7月06日：

再極醫(yī)藥公司今日宣布自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）治療2線及以上的晚期胃癌或胃食管交界處癌的開放性、多中心II期臨床試驗已在南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院完成首例患者給藥。

該研究是一項探索MAX-40279在2線及以上晚期胃癌或胃食管交界處癌安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的 II期臨床試驗。

此前，再極醫(yī)藥已在澳大利亞和中國開展了I期劑量爬坡試驗，在國內(nèi)已開展晚期結(jié)直腸癌II期試驗，還與君實生物和康寧杰瑞合作，聯(lián)合開展MAX-40279和特瑞普利單抗(PD-1單克隆抗體)或KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）的2項I期實體瘤研究。

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì)，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血?。ˋML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。

MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用； 此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調(diào)節(jié)作用。再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)了一個能結(jié)合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。

魏嘉教授  主要研究者PI 南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院

非常感謝再極醫(yī)藥的信任，南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院作為Leading site聯(lián)合國內(nèi)多家腫瘤中心一起開展本研究。MAX-40279是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，前期在其他實體瘤中的臨床數(shù)據(jù)也體現(xiàn)出了較好的應用前景。希望通過本項目的開展，我們能夠?qū)ν砥谖赴┗颊叩暮缶€治療提供臨床用藥依據(jù)。同時，也非常期待本項目中的生物標志物研究能為MAX-40279在胃癌患者的精準化用藥及聯(lián)合治療策略提供新的思路。給更多需要幫助的患者帶來希望！

徐智 醫(yī)學總監(jiān)  ICON Plc

我們非常榮幸能夠成為再極醫(yī)藥的合作伙伴，一起開展MAX-40279的胃癌適應癥臨床試驗，期待該研究能獲得重大成功，成為ICON與再極醫(yī)藥首次合作的里程碑。20年前，南京大學醫(yī)學院和鼓樓醫(yī)院培養(yǎng)我走上了腫瘤學從醫(yī)之路，此時再次回到我職業(yè)生涯起飛的地方參加這項創(chuàng)新藥的臨床研究，對我有特別的意義。我們非常期待與魏嘉教授團隊、其他研究者和再極醫(yī)藥密切合作, 一起創(chuàng)新、推動新藥研發(fā)，為改善患者生命質(zhì)量而不斷努力！

隨著化療聯(lián)合或不聯(lián)合單抗類藥物作為1線標準治療的確立，晚期胃癌患者的生存有了巨大的進步。但是，對于胃癌2線及以上的治療，目前選擇有限同時療效有很大的提高空間。基于前期的臨床研究，MAX-40279-01有望提供一種潛在有效的選擇。

非常感謝研究團隊的共同努力保證臨床數(shù)據(jù)庫如期建立，為患者順利進入篩選做好充分準備。在臨床試驗過程中，數(shù)據(jù)管理是臨床研究的關(guān)鍵過程。我們會以嚴格且規(guī)范的數(shù)據(jù)管理來確保臨床試驗中所得到數(shù)據(jù)可靠性、完整性、準確性，進而為最終統(tǒng)計分析提供真實可靠的數(shù)據(jù)。

感謝南京鼓樓醫(yī)院PI魏嘉教授及研究團隊的大力支持，感謝再極臨床團隊、CRO ICON，SMO津石合作伙伴的共同努力，克服了疫情所帶來的種種困難保證了該研究正常開展，取得了全國首例患者給藥的里程碑事件，我們將會繼續(xù)與各中心研究者和各個合作方緊密協(xié)作溝通，高效推進該臨床研究。